GMP endurskoðun

Við framkvæmum háa staðla fyrir GMP úttektir á mismunandi tegundum birgja um allan heim samkvæmt mismunandi eftirlitsstöðlum (þ.e. ESB GMP, ICH Q7, 21 CFR 210/211, ISO o.s.frv. fyrir GMP) eins og viðskiptavinir biðja um; við framkvæmum einnig sérsniðnar/sérsniðnar úttektir samkvæmt kröfum viðskiptavinarins, þar á meðal ákveðnum áherslusviðum, sérstökum stöðlum, tiltekinni vöru/kerfi, gagnrýni eða jafnvel vegna úttekta á orsökum.

Endurskoðunarskýrslur okkar eru mjög ítarlegar og hágæða og því vel viðurkenndar á heimsvísu af eftirlitsaðilum, eftirlitsaðilum, sérfræðingum í viðfangsefnum osfrv. Við gerum GMP úttektir á eftirfarandi mismunandi tegundum birgja, en ekki takmarkað við:

• API / API milliefni; dauðhreinsuð/ekki-sæfð
• Samsett lyf; dauðhreinsuð/ekki-sæfð
• Líffræðileg, gerjun-undirstaða API og samsetningarvörur
• Hjálparefni / Key Starting Materials (KSM) / hráefni / snyrtivörur
• Samningsprófunarstofur
• Mismunandi þjónustuaðilar
• Dreifingaraðilar; landsframleiðsla
• Pökkunarefni
• Íhlutir sem notaðir eru í lyfjaiðnaði
• Vinnslustaðir (þ.e. örvæðing, dauðhreinsun, geislun osfrv.)

Það fer eftir beiðni viðskiptavina okkarGæða endurskoðunarþjónustagetur byrjað frá því að hefja endurskoðunina með birgjum til að veita viðskiptavinum okkar heildarendurskoðunarskýrslupakka sem inniheldur öll eftirfarandi skref:

Við bjóðum upp á alhliða endurskoðunarskýrslupakkann innan 4-5 vikna eftir endurskoðun, ef brýnt er fyrir viðskiptavini, er hægt að flýta skýrslugjöf miklu fyrir hefðbundna tímalínu;Smelltu hértil að sjá hvað SKÝRSLUPAKKINN inniheldur. VIÐ ERUM LEIÐANDI Í GMP ENDURSKOÐUN OG LAUGUM TILBÚAR ENDURSKOÐUNARSKÝRSLA með tilliti til gæða endurskoðunarskýrslna og hagkvæmt verð endurskoðunar/skýrslna.

Endurskoðunarskýrslupakkinn okkar er mjög ítarlegur og inniheldur allt eftirfarandi sem nægir til að birgirinn sé hæfur:

• Full endurskoðunarskýrsla.
• Ferilskrá endurskoðanda.
• Yfirlýsing endurskoðanda án-hagsmunaárekstra.
• CAPA áætlun með sönnunargögnum, eftir því sem við á.
• Endurskoðunarlokun undirrituð af aðalendurskoðanda, með staðfestingu CAPA endurskoðunar.
• Viðhengi þar á meðal listar, skírteini, leyfi, skipulag osfrv.
• Viðbótarskjöl eins og SMF, SOP index, Site kynning o.s.frv.