6-stöðva samþætt framleiðslulína
Stöð 01
NaCl lausn Undirbúningur
>>
Stöð 02
Þróun sprautumóts og íhlutaframboð
>>
Stöð 03
Saltvatnsfylling og tappa
>>
Stöð 04
Sjálfvirk ljósskoðunarvél
>>
Stöð 05
Innsetning og merking stimpilstanga
>>
Stöð 06
Koddapökkunarvél
Stöð 01
NaCl lausn Undirbúningur
Lyfjafræðilegt-saltvatnsblöndukerfi
Framleiðslulínan byrjar á fullkomlega sjálfvirku WFI-undirbúningskerfi fyrir natríumklóríðlausn. Blöndunarílát úr ryðfríu stáli (200–2.000 L, stillanlegt) leysir upp NaCl (0,9% w/v) af lyfjafræðilegu -gráðu (0,9% w/v) undir stöðugri hræringu með hitastýringu (±0,5 gráður). Innbyggða leiðnivöktun, pH-stilling og 0,22 µm dauðhreinsunar{10}}síun tryggir að hver lota uppfyllir USP<1>, EP 0193 og WHO TRS 961 forskriftir áður en þær eru fluttar í áfyllingarsvítuna.
Helstu eiginleikar
| WFI-Byggt | USP<1> | EP 0193 | 0,22 µm síun | CIP/SIP |
Enquire Now> View Equipment >
Stöð 02
Þróun sprautumóts og íhlutaframboð
PP tunnu, oddhettu og stimpiltappaverkfæri
Verkfæradeild DROFEN-hússins þróar og framleiðir öll sprautumót fyrir PP sprautuíhlutina - tunnu (3 ml / 5 ml / 10 ml), Luer-lokaloki og stimpiltappa. S136 mót úr ryðfríu stáli með 16–32 holrúmsstillingum tryggja meira en eða jafnt og 1.000.000 skot endingartíma. Allir íhlutir eru framleiddir í ISO Class 7 hreinherbergjum úr USP Class VI / ISO 10993-samhæfðum PP plastefni, með 100% víddarskoðun með CMM og sjónkerfi.
Helstu eiginleikar
| S136 Stál | ISO flokkur 7 | USP flokkur VI | ISO 10993 | CMM skoðun |
Enquire Now> View Equipment >
Stöð 03
Saltvatnsfylling og tappa
Gáfuð fylling-Ljúka undir ISO 5 lagskiptu loftflæði
Kjarnaáfyllingarstöðin starfar undir ISO 5 (Class 100) einátta lagskiptu loftstreymi innan ISO 7 bakgrunnshreinsherbergis. Servó-drifið áfyllingarkerfi fyrir keramikdælur nær ±0,5% fyllingarnákvæmni við allt að 220 sprautur á mínútu. Innbyggt 100% í-ferlisþyngdarathugun (IPC) hafnar öllum einingum sem eru utan ±1,5% vikmörk. Sjálfvirk stöðvun með afl-tilvísunarstaðfestingu tryggir fullkomið stopp á hverri einingu. CIP/SIP allra vöru-snertiflötanna er fullkomlega sjálfvirk með hringrásarskjölum.
Helstu eiginleikar
| ISO 5 hreinherbergi | Keramik dæla | ±0,5% nákvæmni | CIP/SIP | SAL 10⁻⁶ |
Enquire Now> View Equipment >
Stöð 04
Sjálfvirk ljósskoðunarvél
AI-Krifið sjónskoðun fyrir PP sprautur
Pólýprópýlen sprautur sýna mest krefjandi skoðunaratburðarás í greininni - lítill sjónskýrleiki, keilulaga skuggasvæði og sílikonolíudropar sem líkja eftir svifryki. DROFEN's fjöl-gervigreindarskoðunarkerfi sigrar þessar hindranir með skautuðu LED-lýsingu á mörgum bylgjulengdum, háhraðamyndavélum (meira en eða jafnt og 2.000 fps) og djúpri-námsflokkunarvél sem er þjálfuð á 8}0,{{ sprautumyndum. Greiningarnákvæmni nær 99,5% fyrir agnir sem eru stærri en eða jafnar og 50 µm, þar sem falskur höfnunarhlutfall minnkar um 40% samanborið við kerfi sem byggir á reglu-. Fullt samræmi við USP<790>, ESB GMP viðauki 1 (2022) og 21 CFR Part 11.
Helstu eiginleikar
| AI Vision | Multi-Spectral LED | USP<790> | ESB GMP viðauki 1 | PP-Bjartsýni |
Enquire Now> View Equipment >
Stöð 05
Innsetning og merking stimpilstanga
Servóinnsetning með GS1 raðgreiningu og rekja-og-rekja
Stimpilstangainnsetningarstöðin notar servó-rafstýringar með krafti-tilfærsluvöktun til að setja inn og sannreyna hverja stimpilstangasamsetningu. Ísetningarkraftur (5–20 N, ±0,5 N nákvæmni) og tenging bakstopps eru staðfest á hverri einingu - öllum samsetningu utan--forskriftar er sjálfkrafa hafnað fyrir merkingu. Innbyggður varmaflutningsprentari notar breytileg gögn (lotunúmer, framleiðsludagsetning, fyrningardagsetning, raðnúmer) með 200 merkimiðum á mínútu. 100% sjónkerfi sannreynir strax tilvist merkimiða, prentgæði og læsileika strikamerkja. GS1 DataMatrix og GS1-128 serialization styður EU FMD, India CDSCO, Saudi SFDA og FDA DSCSA track-and-trace kröfur.
Helstu eiginleikar
| Servó innsetning | GS1 DataMatrix | ESB FMD | SFDA Track & Trace | CDSCO |
Enquire Now> View Equipment >
Stöð 06
Koddapökkunarvél
220 pakkar/mín. Hár-sjálfvirkur pökkun
Lokastöðin pakkar hverri merktri sprautu í staka koddapakka með 220 pakkningum á mínútu - afköst allrar framleiðslulínunnar. Stöðug filmumyndun, köfnunarefnisskolun (valfrjálst, höfuðrými O₂<1%), and precision heat sealing (±1°C temperature control) ensure hermetic, shelf-stable packaging. An integrated thermal transfer printer applies batch and expiry data to each pack, followed by 100% barcode verification. Automatic reject diverter removes any pack with failed seal integrity, missing label, or unreadable barcode. Compatible with PE/PP laminate and foil laminate film materials for standard and moisture-barrier applications.
Helstu eiginleikar
| 220 pakkningar/mín | Niturskolun | Hitaþétting ±1 gráðu | GS1 Strikamerki | Sjálfvirk höfnun |
Enquire Now> View Equipment >
Tækniforskriftir í hnotskurn
Heildarlína
| Hámarks afköst | 220 sprautur/mín |
| Samhæft snið | 3ml.5 ml.10 ml PP |
| OEE markmið | >85% |
| Sniðbreyting | < 30 min (SMED) |
| Fótspor | ~120 m2(stillanlegt) |
Bensínstöð
| Fyllingarrúmmál nákvæmni | ±0,5%(CV) |
| Cleanroom Class | ISO 5 LAF/ISO7 Bakgrunnur |
| Eftirlit með lífrænum álagi | <10 CFU/m3 |
| Stopparsæti | Þvingaðu-endurskoðun staðfest |
| CIP/SIP | Alveg sjálfvirkt, skjalfest |
Skoðunarstöð
| Uppgötvunarnákvæmni (PP) | 99.50% |
| Min. Greinanleg ögn | Stærri en eða jafn og 50 µm |
| Fölsk höfnunarfækkun | −40% miðað við-reglu |
| Myndavélarhraði | Stærra en eða jafnt og 2.000 fps |
| Fylgni | USP<790>, ESB GMP viðauki 1 |
Merkingastöð
| Merkingarhraði | 200 sprautur/mín |
| Nákvæmni innsetningarkrafts | ±0.5 N |
| Staðfesting merkimiða | 100% sjónskoðun |
| Serialization | GS1DataMatrix.GS1-128 |
| Fylgni | EUFMD.SFDA·CDSCO.DSCSA |
Pökkunarstöð
| Pökkunarhraði | 220 pakkningar/mín |
| Seal Temp Control | ±1 gráðu |
| Niturskolun | Höfuðrými O2 < 1%(optional) |
| Kvikmyndaskipti | <15 min |
| Staðfesting strikamerkis | 100% GS1skann |
Reglufestingar
| GMP | ESB GMP.WHO GMP |
| Rafræn gögn | FDA 21CFR hluti 11 |
| Dauðhreinsuð framleiðsla | EUGMPAnex1(2022) |
| Agnir | USP<790>.EP2.9.20 |
| Tækjastaðall | ISO 11040·ISO 13485 |
Ein-stöð CDMO þjónusta - frá hugmynd til auglýsingar
DROFEN veitir enda-til-verkefnastjórnunar í öllum 6 stigum - einn samning, eitt teymi, engin samhæfing milli-framleiðenda.
Áfangi 01
Tækjahönnun og verkfræði
Vélahönnun, DFM greining, mannlegir þættir, efnisval fyrir PP sprautuíhluti
Áfangi 02
Mótþróun og íhlutaframboð
PP tunnu, oddhettu og tappamót; USP Class VI, ISO 10993 samhæft; fullur rekjanleiki efnis
Áfangi 03
Línuhönnun, smíði & FEIT
Full 6-stöðva línu verkfræði; staðfestingarpróf verksmiðju í DROFEN aðstöðunni fyrir sendingu
Áfangi 04
Uppsetning og staðfesting (IQ/OQ/PQ)
IQ/OQ: 4–6 vikur · PQ: 8–12 vikur · Heill DQ/IQ/OQ/PQ skjalapakki
Áfangi 05
Stuðningur við eftirlit með skráningu
CDSCO · SFDA · FDA · EMA - tækniskjöl, DMF undirbúningur og innsendingaraðstoð
Áfangi 06
Stuðningur við framleiðslu framleiðslu
Varahlutir, hagræðing ferla, fjarvöktun allan sólarhringinn,-þjónusta á staðnum innan 48 klst.
Til fyrstu lotu
Samningsbundin ábyrgð
Framboð á varahlutum
FDA · ESB · CDSCO · SFDA
Forgangsmarkaðsáhersla - Indland og Sádi-Arabía
Indlandi
Annar stærsti sykursýki í heiminum
Framleiðslutengt hvatakerfi Indlands (PLI) fyrir lækningatæki veitir verulegan fjármagnsstuðning við innlenda PFS-framleiðslu. CDSCO eftirlitsþekking DROFEN og staðbundnir þjónustuverkfræðingar (48-klukkustunda viðbrögð á staðnum) gera Indland að forgangsmarkaði fyrir dreifingu.
| Sjúklingar með sykursýki | 101 milljón |
| Árleg eftirspurn eftir saltvatnsskolun | >2 milljarðar eininga |
| PLI Scheme hvatning | Allt að 20% framleiðslu-tengdur styrkur |
| DROFEN Þjónusta | CDSCO skjöl + staðbundnir verkfræðingar |
Sádi-Arabía
Framtíðarsýn 2030 - 40% innlend framleiðslumarkmið
Stefna Sádi-Arabíu Vision 2030 heilsugæslustaðsetningaráætlun gerir ráð fyrir 40% innlendri lyfjaframleiðslu fyrir árið 2030. SFDA skráningarstuðningur DROFEN og tækniskjöl á arabísku-tungumáli flýta fyrir markaðssókn fyrir PFS framleiðslulínur.
| Heimilisfjöldi | 55+ milljónir (GCC) |
| Markmið innanlands | 40% fyrir 2030 (Vision 2030) |
| Ríkisáætlanir | SPIMACO · NIC · NIDLP |
| DROFEN Þjónusta | SFDA skráning + arabísk skjöl |
Tilbúinn til að byggja upp PFS framleiðslulínuna þína?
Hafðu samband við DROFEN MACHINERY til að fá ókeypis tæknilega tillögu, tilboð á búnaði og reglugerðarleiðarvísi sem er sérsniðin að þínum markaði. Verkfræðiteymi okkar svarar innan 5 virkra daga.